無菌物品是指不含任何活微生物的物品。然而，對于任何批次的滅菌產(chǎn)品，既不能保證無菌，也不能通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，因?yàn)椴豢赡軐γ恳粋€(gè)小包裝的產(chǎn)品都進(jìn)行無菌測試。事實(shí)上，通過物理或化學(xué)滅菌方法的滅菌試驗(yàn)表明，微生物的殺滅曲線遵循對數(shù)規(guī)則。因此，滅菌物品的無菌標(biāo)準(zhǔn)一般定義為污染單位低到在概率意義上可以接受，一般用SAL表示，即物品滅菌后微生物存活的概率。 # 最終滅菌產(chǎn)品中微生物存活概率的無菌保證值一般不低于10-6，即滅菌后微生物的存活概率不大于百萬分之一。無菌保證值與待滅菌產(chǎn)品中微生物的數(shù)量和特性密切相關(guān)。因此，應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)采取各種有效手段（包括過濾和殺菌措施），減少待殺菌產(chǎn)品的微生物污染，將微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。滅菌產(chǎn)品達(dá)到的無菌保證水平可以通過驗(yàn)證來確定。

滅菌產(chǎn)品的無菌保證不依賴于最終產(chǎn)品的無菌檢測，而是在生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的整體質(zhì)量保證體系。滅菌工藝的制定和確定應(yīng)綜合考慮被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性、經(jīng)濟(jì)性以及滅菌后產(chǎn)品的完整性和穩(wěn)定性等因素。

滅菌程序的驗(yàn)證是無菌保證的重要且必要的條件。用于滅菌產(chǎn)品（包括 # 個(gè)最終容器和包裝）；滅菌程序必須在滅菌方法的實(shí)際應(yīng)用之前進(jìn)行驗(yàn)證，然后才能正式使用。驗(yàn)證包括：

    ⑴撰寫確定驗(yàn)證方案及制定評估標(biāo)準(zhǔn)。

    ⑵確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確,并能處于正常運(yùn)行（安裝確認(rèn)）。

    ⑶確認(rèn)關(guān)鍵控制設(shè)備和儀表能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常工作運(yùn)行（運(yùn)行確認(rèn)）。

    ⑷采用滅菌物品或模擬物品進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，提供各參數(shù)范圍，確認(rèn)滅菌效果符合規(guī)定（性能確認(rèn)）。

    ⑸匯總并完善各種文件和記錄，撰寫記錄完整的驗(yàn)證報(bào)告。

在日常生產(chǎn)中，應(yīng)監(jiān)測滅菌過程的運(yùn)行情況，確認(rèn)滅菌過程中的關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間、濕度、滅菌氣體濃度和吸收輻射劑量）在驗(yàn)證確定的范圍內(nèi). ;所采用的滅菌程序中的關(guān)鍵設(shè)備和過程應(yīng)定期重新驗(yàn)證。當(dāng)滅菌程序發(fā)生較大變化，包括滅菌柜內(nèi)滅菌物品的裝載方式和數(shù)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。

這種概率意義上的無菌保證不依賴于最終產(chǎn)品的無菌測試，而是依賴于在生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的整體質(zhì)量保證體系。這意味著對批量生產(chǎn)過程的監(jiān)控將比批量無菌測試的結(jié)果更好地反映產(chǎn)品的無菌保證水平。產(chǎn)品的無菌保證與產(chǎn)品滅菌前的污染程度和被污染細(xì)菌的特性有關(guān)。因此，在對滅菌產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測微生物污染水平和被污染細(xì)菌的耐受性，并采取多種措施減少生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。限制。

否則，應(yīng)采取必要措施減少污染和消除耐藥菌株，甚至重新驗(yàn)證滅菌過程。滅菌后，應(yīng)防止被滅菌的物品再次受到污染。在所有情況下，應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)滿足無菌要求。

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